京都府立医科大学では、新型コロナウイルス抗体価測定検診を受診された方を対象に、検診集団での新型コロナウイルス抗体価の統計解析を行う疫学研究を実施しております。
この、新型コロナウイルス抗体価測定検診で得られた抗体価検査の結果を使って、検診実施地域における新型コロナウイルスへの集団免疫状態の把握を調べて、今後の地域の新型コロナウイルス感染への予防計画の一助とすることを目的としています。
実施にあたり京都府立医科大学医学倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長より適切な研究であると承認されています。
●研究の目的
新型コロナウイルス感染症が世界中に蔓延している昨今の状況において、感染予防や治療の観点から、今後この感染症に対応される個々人の免疫状態が重要です。今回、各地域や各施設において、新型コロナウイルス特異抗体価測定検診が実施されます。抗体価の測定に関しては、検診事業主から委託を受けて、京都府立医科大学にて抗体価測定を担当いたします。しかしながら、新型コロナウイルス感染症に対する獲得免疫の指標である特異抗体価ついては、抗体価の基準値が不明であり、また予防という観点からその測定結果の解釈についても十分に確立していません。そのために、京都府立医科大学では、今回の検診の機会に、抗体価測定結果に統計的解析を加える疫学研究を実施します。
つきましては、本研究にご協力いただけます方に対して、検診時に測定された新型コロナウイルス抗体価について本研究で統計解析に用いることに同意をお願いいたします。
●研究の方法
・対象となる方について
研究承認日から2025年6月30日までの間に、新型コロナウイルス特異抗体価測定検診に参加をされる方を対象としています。なお、検診事業主からの委託を受けて京都府立医科大学が特異抗体価を測定いたします。検診で得られた新型コロナウイルス抗体価の検査結果について分析します。なお、京都府立医科大学で測定された抗体価の結果については、検診実施施設の産業医等を通じて検診に参加された個々人にお渡しするなど、検診実施施設責任者とご相談の上で、個人情報保護への配慮を行った取り扱いを行います。
・研究期間： 医学倫理審査委員会承認後から2025年6月30日
・方法
この検診に参加いただきました方々の抗体価測定結果を統計解析させていただきます。
・研究に用いる情報について
情報：検診結果である抗体価
なお、本研究とは別途計画中の京都府立医科大学を含む他施設の職員を対象とした新型コロナウイルス抗原血清中特異抗体価測定のプロジェクト（新型コロナウイルス抗体価の疫学調査,他施設対象、京都府立医科大学対象）の統計解析結果を参照し、比較統計解析を行う予定です。
・個人情報の取り扱いについて
抗体価測定結果をこの研究に使用する際は、氏名などの個人を直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。個人と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。
なお、この研究で得られた情報は研究情報管理責任者（京都府立医科大学感染制御・検査医学 講師 稲葉 亨）の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・試料・情報の保存および二次利用について
検診での抗体価測定結果については、この研究のために使用し結果を発表したあとは、京都府立医科大学感染制御・検査医学 講師 稲葉 亨のもと10年間保存させていただいた後、研究用の番号等を削除し、廃棄します。
保存した情報を用いて将来新たな研究を行う際の貴重な情報として、前述の保管期間を超えて保管し、新たな研究を行う際の貴重な情報として利用させていただきたいと思います。新たな研究を行う際にはあらためてその研究計画を医学倫理審査委員会で審査し承認を得ます。
●研究組織
研究責任者 京都府立医科大学 附属病院 副院長 佐和 貞治
研究情報管理責任者 京都府立医科大学感染制御・検査医学 講師 稲葉 亨
研究担当者 京都府立医科大学感染制御・検査医学 技師 奥村 敬太
●お問い合わせ先
ご希望があれば参加してくださった方々の個人情報の保護や、研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画及び実施方法についての資料を入手又は閲覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。なお、あなたが未成年の場合、あなたの親権者又は未成年後見人は拒否できます。また、当該研究に用いられることについてご了承いただけない場合には、個々人のデータを個別に研究対象としませんので、検診後１ヶ月以内に下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません（ただし、同意いただいたのち、検診後１ヶ月後に同意を撤回されても、測定されたあなたの抗体価については検診集団における統計解析にすでに利用されていることからその時点ではデータを統計解析から除外できないことをご承諾ください）。
京都府立医科大学附属病院
副院長・医療安全管理部部長（新型コロナウイルス抗体価疫学調査研究責任者）
佐和 貞治 電話：075-251-5111
最近のコメント